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医疗器械FDA认证办理周期多久，欧盟和美国对食品接触材料管控非常严格，要求出口到欧盟及美国的产品必须通过相应的测试认证，我国对不同的食品接触材料也有着严格的卫生要求 。 ...
器械510K豁免办理周期多久，FDA注册分类：简单说，器械在美国FDA上市有三条路：列名、上市前通知（PMN或俗称510k）和上市前批准（PMA）。FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ...
FDA认证快速申请通道，Ⅲ类器械产品（占7%左右），III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或...
英国UKCA认证的办理流程是什么，有哪些要求？UKCA是英国合格认定的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29...
生物相容性测试的重要性 1 评估材料的生物相容性 生物相容性测试可以评估材料在生物体内的相容性，包括生物相互作用、毒性和免疫反应等方面。通过测试，可以判断材料是否会...
UKCA标志是一种新的英国合规产品标志，将用于在英国（英格兰，威尔士和苏格兰）市场上销售的商品。 GST提醒广大企业家，英国已经离开欧盟，而英国脱欧的过渡期将于今年结束。...
生物相容性测试的应用领域 人工器官 生物相容性测试在人工器官的开发和应用中起着关键作用。人工器官的材料应具有良好的生物相容性，以避免引发免疫排斥反应和其他不良反应。...
生物相容性检测是指评估材料或产品与生物体接触时对生物体的影响程度的过程。 其主要目的是确保材料或产品能够在生物体内安全使用而不引起不良反应或排斥现象。 通过生物相容...
手术无影灯CE认证的流程包括以下步骤： 1. 确认适用的指令和标准 确定产品是否适用于医疗器械法规（MDR 2017/745），以及其他相关指令（如低电压指令LVD...
QSR820标准指的是《美国食品药品管理局质量体系规则》（Quality System Regulation），通常用于美国市场上销售的医疗器械的设计、制造和销售过程中。这些标...
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