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化妆品FDA注册 7月1日起强制性执行。7月1日起，化妆品出口到美国必须申请FDA注册认证，才能清关。以前是自愿性注册，7月1日起是强制性注册。 化妆品FDA认证是指化妆品产...
MPA注册也有人叫MMPA认证，其实就是我们通常说的国内医疗器械认证。NMPA原先为CFDA，2018年9月1号，更改为国家食品药品监督管理局（NMPA），NMPA不仅负责医疗器...
2023年7月28日，美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知（Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year...
1、820是法规，13485是标准，其法律效力不同，这是外在的区别； 2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商；13485适用于除美国外的全球范围； ...
为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了 《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》 、 《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》...
2021年8月2日，FDA公布了2022财年医疗器械审评最新收费情况以及支付程序，适用于2021 年10 月1 日至2022 年9 月30 日。 https://w...
（Unique Device Identification，缩写UDI）作为可以明确地识别市场上的特定医疗器械的编码，作用贯穿器械产品的全生命周期。其所具有的可识别和跟踪产品历...
CE标识还能在英国使用吗？ 2021年1月1日起，英国将开始使用UKCA认证标识，在2023年6月30日之前，英国继续接受带有CE标识（符合MDD, AIMDD, IVD...
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