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FDA简介：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）是美国负责监管食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的联邦机构。 化妆...
申请固定器的MDR CE认证和欧洲授权代表（欧代）注册通常需要以下步骤： 申请MDR CE认证： 确定产品分类：首先，确定您的固定器属于哪个MDR（医疗器械法规）分...
护肤品是属于化妆品类产品，而不是药物或医疗器械。在美国，护肤品的FDA认证是指符合美国食品药品管理局（FDA）发布的化妆品法规和标准。以下是一般情况下护肤品获得FDA认证的一般...
医疗器械注册证是医疗器械生产企业向国家或地方食品药品监督管理部门申请的重要证件，用于证明其生产的医疗器械符合国家和地方的相关法规和标准。那么，医疗器械注册证的有效期是多长时间呢...
在境内，医疗器械的注册管理由国家药品监督管理局（NMPA）负责，办理医疗器械注册许可证是确保医疗器械合法上市并使用的关键步骤。本文将详细解析境内医疗器械注册许可证的办理步骤，以...
GMP：医疗产品制造商需要遵守FDA的GMP要求，确保产品在制造过程中的质量和一致性。GMP涵盖了一系列方面，包括设备校准、工艺控制、记录和文档管理、原材料选择和供应商管理等。...
化妆品FDA注册后的年度报告内容 化妆品生产商在美国食品药品监督管理局（FDA）注册后，需要每年提交年度报告，以确保产品的合规性和安全性。以下是年度报告中需要包含的主要内...
如何判断化妆品是否通过了FDA认证？ 在美国，化妆品并不需要获得FDA的预先批准或认证。然而，化妆品制造商必须确保其产品符合FDA的法规和标准，以保障消费者的安全和健康。如果您...
化妆品FDA注册需要哪些具体的测试项目？ 化妆品FDA注册涉及一系列的测试项目，这些项目旨在确保产品的安全性和合规性。以下是一些关键的测试项目： 安全性检测与试验报告：这包括...
在ISO13485认证过程中，企业常常会遇到以下问题： 1. 文件记录不完整或存在漏洞。这可能导致审核员无法确认企业的生产和质量控制过程是否符合ISO13485的要求，从...
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