美国代理人服务

美国FDA规定从事医疗器械生产、制备、传播、合成、或加工的出口到美国的美国境外企业，需要向FDA指定一名美国代理人。

美国代理（必要条件）

1. 美国代理必须居住在美国或者在美国有一个商业场所；

2. 美国代理不仅仅只是接听服务，必须在正常的工作日可以保证或有职员接听FDA的电话。

美国代理的职责，包括但不限于：

1. 协助FDA与境外制造商沟通；

2. 协助境外制造商在进口产品或提供进口到美国时相应问题的回复；

3. 协助FDA对境外制造商的安排审厂；

4. 如果FDA不能直接或较快的联系到境外制造商，FDA会提供信息或文档给美国代理人，该行为被认为等同于向境外制造商提供了相同的信息或文档。

流程图

通用法规

CFR - Code of Federal Regulations Title 21

PART 807 Establishment registration and device listing for manufacturers and initial importers of devices

官方时间和费用

（2022财年）

* 每个财年的年费都不相同，FDA会在下一个财年开始之前将新一财年的年费公布在官方网站上，以及更新在User Fee system里。费用的缴纳以FDA官方实际公布的为准。

官方时间

企业注册、列名及年费

参与到在美国进行商业流通的医疗器械的生产和销售的企业，都要求在FDA进行年度注册。以下表格列出了不同企业类型关于注册、列名及是否需要付年费的具体要求。