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QSR820标准指的是《美国食品药品管理局质量体系规则》（Quality System Regulation），通常用于美国市场上销售的医疗器械的设计、制造和销售过程中。这些标...
在当今的医疗器械市场中，产品质量与安全是各制造商竞争的关键因素。而QSR820认证，正是美国对医疗器械制造商所设立的一套严格质量管理体系的规范，以确保产品的安全性和有效性。 ...
美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确...
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较IS...
激光笔FDA注册快速申请通道，FDA注册是否一定需要一位美国代理人？答：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的...
电子辐射FDA注册分类介绍，很多朋友搞不清楚列名和注册的区别，其实列名就相当于登记备案，适用于I类器械和小部分低风险的II类器械。而注册是包括技术审评的，适用于大部分II类器械...
激光笔FDA注册申请办理流程，美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于的国家药品监...
激光设备FDA认证如何申请续期，美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于的国家药品...
化妆品FDA注册美国出口认证，很多朋友搞不清楚列名和注册的区别，其实列名就相当于登记备案，适用于I类器械和小部分低风险的II类器械。而注册是包括技术审评的，适用于大部分II类器...
器械510K豁免办理周期多久，FDA注册分类：简单说，器械在美国FDA上市有三条路：列名、上市前通知（PMN或俗称510k）和上市前批准（PMA）。FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ...
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