医疗器械的原材料变更注意事项
医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等,很大程度上取决于原材料。 产品注册时确定下来的原材料,轻易不能变化。 但是,企业在实际经营过程中,常常为了降低...
我们始终秉持着“专业、精准、高效”的服务理念
深圳市飞驰医疗器械认证服务有限公司(uspeed)是一家专注于NMPA注册,FDA-510(K),MDR等医疗器械检测与认证服务的专业机构。自公司成立以来,我们始终秉持着“专业、精准、高效”的服务理念,致力于为全球医疗器械、药品等制造商提供全方位的检测、认证及咨询服务。
我们的主营业务涵盖I、II、III类医疗器械的注册认证、检测认证、质量管理体系咨询辅导、临床试验、专题培训和法规事务等咨询综合服务机构。我们有优秀的法规团队以及专业技术团队,可以为全球医疗器械企业提供产品上市前的一站式法规咨询以及技术服务,为医疗器械制造商提供证书申请服务,如NMPA、CE-MDR、FDA注册等,帮助产品顺利进入国际市场。
+more主营业务涵盖医疗器械、药品的各类检测项目
一站式解决方案
拥有一支具备丰富经验和专业知识的医疗认证团队。
提供认证服务涵盖了从产品设计评估、测试、文件准备到最终的认证审核等全流程。
为了确保测试结果的准确性和可靠性,配备了先进的测试设备和专业的测试环境。
优化流程、提高响应速度、加强客户和认证机构的沟通,确保认证过程的高效和顺畅。
认证服务流程
我们始终关注行业最新动态和标准变化。
医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等,很大程度上取决于原材料。 产品注册时确定下来的原材料,轻易不能变化。 但是,企业在实际经营过程中,常常为了降低...
近年来,FDA收到关于无菌类设备的提交越来越多,这些器械的灭菌方法除了成熟的干热、蒸汽、环氧乙烷以及辐射灭菌外,更多的出现了新颖灭菌方式,如汽化过氧化氢、臭氧以及柔性袋系统灭菌...
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管...
中国国家药品监督管理局(NMPA)对医疗器械市场的监管职责包括以下几个方面: 注册与批准:NMPA负责医疗器械的注册和批准工作,包括审核和批准医疗器械的注册申请,确保医疗...
三类医疗器械的注册流程及条件可以概括如下: 1. 准备资料:根据当地法规和要求,准备申请注册的资料。这些资料包括技术文件、质量管理体系文件、临床试验数据、生产工艺流程等。...
办理医疗器械产品在中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)的注册,需要符合一系列的法规要求。以下是一...
NMPA(中国国家药品监督管理局)医疗器械注册证的换证流程是在注册证即将到期时,申请企业需要重新提交注册申请,以获得新的有效期延长的注册证。换证流程通常如下: 1....
NMPA(中国国家药品监督管理局)医疗器械注册证的冻结通常是指NMPA暂停或限制医疗器械的注册证使用和销售的一种临时措施。冻结可能发生在以下情况: 1.质量问题:如果NM...
NMPA(中国国家药品监督管理局)对医疗器械注册证的翻译要求通常是要求将原始的注册证翻译成中文,以便在中国境内进行医疗器械的注册和销售使用。具体的翻译要求可能会因地区和实际情况...
NMPA(中国国家药品监督管理局)医疗器械注册证的加急办理流程通常需要与注册代理人或相关机构进行沟通,并提前了解具体的要求和程序。需要注意的是,NMPA一般不会接受所有申请都进...
NMPA(中国国家药品监督管理局)可能会拒绝医疗器械注册证申请,拒绝原因可能因具体情况而有所不同,但一般来说,常见的拒绝原因包括以下几种情况: 不符合技术要求:医疗器械注...
境外企业申请NMPA(中国国家药品监督管理局)医疗器械注册证需要通过注册代理人在中国境内进行申请。由于NMPA要求医疗器械注册申请必须由中国境内的注册代理人代表申请人进行,因此...